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Pesquisa e Desenvolvimento de Novos Fármacos – Fase Drug Discovery

Ensaios de ADME (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção) in vitro:

• Absorção (A)

  • Solubilidade Termodinâmica em pH fisiológico (pH 7,4 a 37 °C);

  • Lipofilicidade (Log D 7,4) – Partição Fase Orgânica / Fase Aquosa

  • PAMPA (Parallel Artificial Membrane Permeation Assay);

  • Permeabilidade em células Caco-2 (Colorectal Adenocarcinoma Cell);

  • Estabilidade química em diferentes pHs / Determinação dos Produtos de Degradação;

  • Mecanismo de p-glicoproteína (ensaios futuros).

• Distribuição (D)

  • Teste ”Protein-Binding” (ligação a proteínas plasmáticas);

  • Teste de Bioafinidade Específica entre fármaco-alvo (ensaios futuros);

• Metabolismo e Excreção (M&E)
  

  • Estabilidade Metabólica / “Clearance” in vitro em microssomos (diferentes espécies), fração S9 ou enzimas específicas (isoformas do citocromo P450);

  • Perfil dos Metabólitos in vitro – elucidação estrutural em microssomos (diferentes espécies), fração S9 ou enzimas específicas (isoformas do CYP450);

  • Estudo de Inibição em isoformas do CYP 450 (CYPs: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) - microssomos animal e/ou humano;

  • Identificação de metabólitos fase II: conjugados glicuronídeos e conjugados glutationa.

Caracterização Química de novo IFA (% pureza e impurezas)

• Identificação e caracterização (espectro de MS/MS) de produtos de síntese orgânica;
• Identificação e caracterização de impurezas.

Fase Pré – Clínica (P&D de Novos Fármacos)

• Farmacocinética (PK);
• Identificação e caracterização de metabólitos in vivo.

Controle de Qualidade de Medicamentos

• Estudo de Produtos de Degradação Forçada / Impurezas – RDC 58/2013 e 53/2015 (ANVISA);

• Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos;

• Resolução de problemas analíticos / controle em geral.

Biossimilares

• Identificação e Caracterização de Produtos Biossimilares por Espectrometria de Massas;
• Consultoria em controle de qualidade / produção.

Controle de Qualidade

• Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos;
• Resolução de problemas analíticos / controle em geral.

Bioanálises

• Desenvolvimento e Validação de Métodos Bioanalíticos para análises de substâncias em matrizes biológicas (plasma, sangue, urina e tecidos).

Análise de DEET (N,N-ethyl-m-toluamide) – Produtos Repelentes

• Determinação de teor de DEET em formulações repelentes (cremes, loções e spray);
• Determinação de pureza de matéria-prima de DEET para produção de produtos repelentes.

Consultorias e Treinamentos na Área Analítica

• Implementação de metodologias analíticas e treinamento de colaboradores;

• Consultorias a Departamentos Analíticos em Indústrias Farmacêuticas, Químicas, de Cosméticos, de Alimentos, Ambiental e outras.

Área Clínica

• Desenvolvimento e Validação de Métodos Bioanalíticos para Monitoramento Terapêutico de Fármacos (Therapeutic Drug Monitoring - TDM);

• Implementação de métodos inovadores utilizando Dried Blood Spot (DBS).

• Determinação dos níveis de metais no organismo - Mineralograma